Un certificado de análisis es un informe de laboratorio sobre un lote concreto de producto. En un mercado sin control farmacéutico, es lo más parecido a una garantía de calidad que existe, y por eso mismo es donde más se hace trampa.
Lo que un CoA útil tiene que incluir:
- Identidad confirmada por espectrometría de masas. Verifica que la molécula pesa lo que debería pesar, es decir, que es la que dice ser. Sin esto, todo lo demás sobra.
- Pureza por HPLC, idealmente por encima del 98 %. Mide qué proporción del contenido es el péptido y qué proporción son otras cosas.
- Ensayo de endotoxinas, crítico en cualquier producto destinado a inyección.
- El número de lote, y que coincida con el que aparece en el vial que llega.
- El nombre del laboratorio que hizo el análisis.
La distinción que más importa: un CoA emitido por el propio vendedor o por un laboratorio contratado sin identificar es un documento de la parte interesada. Un CoA de un laboratorio independiente verificable es otra cosa.
Dos señales de alarma frecuentes: un certificado sin número de lote, o el mismo certificado reutilizado para lotes distintos a lo largo de meses.