La cerebrolisina ocupa una posición extraña: está aprobada en más de cuarenta países, se receta desde hace décadas, y las revisiones sistemáticas más rigurosas disponibles concluyen que no hay evidencia suficiente de que funcione.
Qué es exactamente
No es un péptido. Es un hidrolizado enzimático de proteínas de cerebro porcino purificadas, compuesto por una mezcla de péptidos de bajo peso molecular y aminoácidos libres.
Esa naturaleza tiene consecuencias importantes. Un fármaco convencional es una molécula definida, con estructura conocida y comportamiento caracterizable. La cerebrolisina es una preparación biológica compleja cuya composición exacta varía entre lotes dentro de ciertos márgenes.
La hipótesis de acción es que sus componentes imitan a factores neurotróficos como el BDNF y el NGF, promoviendo supervivencia neuronal, crecimiento de neuritas y neurogénesis. En modelos celulares y animales esa actividad neurotrófica está bien documentada.
El problema de la evidencia
Aquí está lo interesante del caso, y es distinto del resto de los compuestos de esta lista.
Con el BPC-157 o el epitalón, el problema es la ausencia de ensayos. Con la cerebrolisina, los ensayos existen y son numerosos. El problema es lo que dicen cuando se los evalúa en conjunto.
La revisión Cochrane sobre ictus isquémico agudo analizó los ensayos disponibles y concluyó que la evidencia no era suficiente para demostrar un beneficio clínico, señalando además riesgo de sesgo en varios de los estudios incluidos.
La revisión Cochrane sobre demencia vascular llegó a una conclusión similar.
Las revisiones Cochrane son el estándar más exigente en síntesis de evidencia: preregistran su metodología, evalúan sistemáticamente el riesgo de sesgo de cada estudio y no dependen de financiación de la industria. Cuando concluyen que la evidencia es insuficiente, es una señal de peso.
Por qué sigue aprobada entonces
Por varias razones que se combinan. Los estándares regulatorios de la época y del país en que se aprobó inicialmente eran distintos de los actuales. Los ensayos individuales positivos existen, aunque no resistan un metaanálisis riguroso. Y una vez que un fármaco lleva décadas en el mercado con un perfil de seguridad aceptable, la inercia regulatoria es considerable.
No es un caso de fraude. Es un caso de un compuesto que se aprobó cuando el listón era más bajo y que nunca fue reevaluado con criterios modernos.
En América Latina
A diferencia de casi todo lo demás en este catálogo, la cerebrolisina se consigue en farmacia con receta en varios países de la región, entre ellos México.
Eso cambia por completo la conversación. No hay aquí un problema de calidad del producto, ni de esterilidad, ni de dosis desconocida: es un producto farmacéutico registrado, administrado bajo supervisión médica.
La pregunta pendiente es distinta y más simple: si el beneficio clínico justifica una serie de inyecciones intravenosas o intramusculares durante semanas. Esa es una conversación para tener con el neurólogo que la indica, con los metaanálisis sobre la mesa.